南通創(chuàng)新醫(yī)療器械再添“心”突破

本網(wǎng)訊 （通訊員 徐瑩 記者 王瑋麗）27日，科凱（南通）生命科學(xué)有限公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)獲國家藥品監(jiān)管局批準上市，將為外科手術(shù)高風(fēng)險且二尖瓣解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者帶來新的治療選擇。

科凱（南通）生命科學(xué)有限公司成立于2018年9月，是一家專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的創(chuàng)新型企業(yè)。此次獲批產(chǎn)品采用經(jīng)皮介入技術(shù)，突破了傳統(tǒng)開胸手術(shù)的局限，為高風(fēng)險患者提供更安全、更精準的微創(chuàng)治療。其具有彈性自鎖功能的夾合器利用鎳鈦合金超彈性特性，可實現(xiàn)自主鎖定和動態(tài)調(diào)節(jié)，在降低瓣葉張力的同時簡化手術(shù)流程，展現(xiàn)出良好的臨床可靠性和操作便捷性。

在產(chǎn)品研發(fā)和注冊過程中，市市場監(jiān)管局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)專班聯(lián)合省藥監(jiān)局審評核查南通分中心，通過上門指導(dǎo)、專題協(xié)調(diào)等方式，幫助企業(yè)解決注冊申報問題，提供核心專利布局策略指導(dǎo)。近年來，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，服務(wù)專班建立了創(chuàng)新藥械重點品種關(guān)注清單，為企業(yè)提供從產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、檢查檢驗、上市許可到生產(chǎn)銷售的全生命周期服務(wù)，與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心建立常態(tài)化溝通機制，累計解決關(guān)鍵技術(shù)審評問題20項、各類合規(guī)性問題69個。截至目前，全市共有10個產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中3個獲批上市。今年全省新增的6個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械中，南通企業(yè)占據(jù)2個，展現(xiàn)出我市在醫(yī)療器械特別是高端植介入器械領(lǐng)域強勁的創(chuàng)新發(fā)展勢頭。