通企打破透析人工血管進口產品壟斷 國產首款獲批上市

本網訊 （記者苗蓓 盧鋮卉）17日，江蘇百優達生命科技有限公司宣布，公司自主研發的創新醫療器械“透析人工血管”獲得國家藥品監督管理局頒發的創新醫療器械注冊證，這標志著我國首款獲批上市的國產透析人工血管正式誕生。

百優達創立于2015年，位于南通崇川區市北高新區，專注于研發和生產人工血管、血管支架等高端醫療器械耗材。2022年，該公司成功研發了我國首款人工血管，并于次年實現量產。此次獲批的透析人工血管由百優達全資子公司上海暢迪針對臨床需求痛點，歷經7年多的反復試驗和不斷改進，最終獲得成功。

在獲批前，該產品在國內進行了300余例隨機對照臨床試驗，與國內目前臨床使用最多的美國戈爾公司同類產品相對照，在通暢率、抗血栓等各項性能上，均可媲美進口產品。CIRCULINE?透析人工血管獲得醫療器械注冊證，標志著我國已在透析人工血管領域，打破進口壟斷。“公司在南通擁有3萬平方米的生產基地，計劃明年在南通實現透析人工血管的批量生產。”百優達創始人杜廣武表示。