今年1~7月全市生物醫藥產業規上工業總產值突破170億元，同比增長13.5%

生物醫藥產業是我市重點布局發展的戰略性新興產業，也是重點打造的16條優勢產業鏈之一。近日出爐的經濟運行數據顯示，今年1~7月全市生物醫藥產業規上工業總產值突破170億元，同比增長13.5%，利潤總額同比增長20.5%。

創新，是產業數據攀高的密碼，也是企業蓬勃發展的原動力。通過持續優化原料藥等傳統產品工藝，加快研制高端醫療器械、創新藥，生物醫藥新質生產力加速激活，產業質態穩步提升。

傳統產品優化工藝煥新機

走進南通常佑藥業科技有限公司，7個車間全部處于飽和生產狀態；同時，投資5億元的三期原料藥擴建項目正在快馬加鞭進行。“今年我們逆勢而行，1~7月產值同比增長30%?！背Ｓ铀帢I副總經理樊世勇告訴記者這個振奮人心的數據。

常佑藥業是一家以原料藥生產為主的企業。原料藥是生產各類制劑的基礎，借助各種輔料加工后成為供臨床應用的藥物。隨著全球醫藥行業的飛速發展，以及老齡化社會的來臨，原料藥市場前景廣闊，但同時也面臨激烈的市場競爭和更加嚴格的安全環保監管。

“事實上，也是市場在倒逼我們創新?！狈烙履霉镜闹鲗Мa品瑞舒伐他汀鈣舉例，15年前，這種降血脂的新藥1公斤售價高達5萬元，而現在這類藥市面上已很常見，價格也降到了四五千元1公斤。立足降本提質，常佑藥業建成3000平方米的質量控制中心，嚴把質量關，同時不斷進行工藝優化，采用生物酶法制造工藝，將生產成本降低約15%、藥品純度提高5%，同時通過設備升級有效減少危廢物的產生。

在優化工藝的同時，常佑藥業積極布局新品種，策應市場需求研發了瑪巴洛沙韋、來那度胺等高附加值原料藥。立足國內，著眼國際挖掘國外高端客戶，目前公司70%~80%的訂單來自國外客戶，正朝著打造“國際化原料藥制造基地”的目標加速前行。

原料藥作為較為傳統的板塊，在我市生物醫藥產業布局中占據重要一席。在醫藥科技日新月異的今天，原料藥企業也主動思變，在不斷創新中尋找突圍的機會。

江蘇希迪制藥有限公司是一家集高端腫瘤原料藥及中間體研發、生產和銷售于一體的高新技術企業。公司每年投入不低于1000萬元用于抗癌原料藥產品開發、迭代升級，已完成23個原料藥的中試驗證工作。今年，公司新建研發中心、高活原料藥車間及配套制劑車間，將產業鏈延伸至制劑領域，預計產能擴大后，銷售收入將達到30億元。

把握時代脈搏，我市原料藥企業國際化步伐加快。其中，慧聚、常佑、威奇達的抗腫瘤、抗病毒、消化類等特色原料藥在國際市場優勢明顯，東岳藥業的鹽酸苯海拉明國外市場占有率達55%，勤奮藥業的氯化鈉技術水平達到國際一流，默克生命首個亞太地區GMP培養基生產基地投產，斯福瑞制藥成為諾華、輝瑞等國際頂尖藥企的原料藥戰略合作伙伴。

戰新產品研制駛入快車道

無須開刀、無須全身麻醉，腫瘤就能被一把無形的“磁波刀”精準切除——這是沈德無創時代在國內首創的醫療器械。

5日，在沈德無創時代子公司南通沈德醫療器械科技有限公司，“磁波刀”婦科產線產品正在裝配中?！芭c傳統外科手術、放化療等治療方法相比，磁波刀的最大優點就是無創、精準、綠色、安全?！鄙虻聼o創時代執行CEO崔磊介紹，“磁波刀”中的“磁”代表磁共振，“波”指超聲波?！按挪ǖ丁奔夹g就是在核磁共振成像技術的實時引導下，通過相控超聲探頭將超聲波能量穿入人體聚焦于靶區，使靶區溫度迅速升高，達到“燒死”腫瘤的治療目的。

“我們與全國多家知名三甲醫院開展了磁波刀科研與注冊臨床工作，目前已完成子宮肌瘤的全部臨床?！贝蘩谡f，今年6月，公司自主研發的“磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統”通過國家藥監局創新醫療器械特別審查申請，這意味著磁波刀技術的先進性、有效性、安全性得到認可，獲批三類醫療器械注冊證進入“加速通道”。

沈德無創時代的硬核技術，填補了國內“磁波刀”領域的空白，也讓公司收獲了資本的青睞。截至目前，公司已完成近2億元D輪融資，潛在市場規模700億元。崔磊介紹，除了國內注冊申報，公司還在同步申請歐盟、美國食品藥品監督管理局（FDA）認證，預計在兩年內讓產品“出?！薄?/p>

以沈德醫療為代表，我市高端醫療器械企業在自主創新中蓬勃發展。其中，科凱生命、臻億醫療、愛朋醫療、百優達、一影醫療等企業在心臟介入器械、心腦血管和腫瘤植介入器械、鎮痛智能終端、人造血管、C型臂X射線機等細分領域分別取得了新成果。

憑借核心技術，一批南通企業在高端醫療器械賽道闖出了廣闊天地。而在創新藥領域，不少南通企業的表現同樣備受行業矚目，中美瑞康醫藥科技（南通）有限公司就是其中之一。

中美瑞康致力于開發突破性小核酸藥物與疾病治療方法，是全球少數同時掌握有肝內與肝外遞送的小核酸藥企之一。今年上半年，公司自主研發藥品接連迎來重大進展：用于治療非肌層浸潤性膀胱癌的saRNA藥物RAG-01獲得美國新藥臨床試驗許可，并獲得FDA的快速通道認定；小核酸藥物RAG-17在獲得FDA孤兒藥資格認證的基礎上，獲得國家藥監局藥品審評中心的臨床試驗許可，將為漸凍癥患者帶來生存的希望。

激發藥企創新強大內驅力

醫藥產品從研發到上市是一場與時間的賽跑，誰能夠加速流程，讓產品率先投放市場，誰就贏得了先機。 

今年2月，默克制藥（江蘇）有限公司向市市場監管局反映，稱公司一款治療高血壓藥品“康忻”在參與國家藥品集中采購遴選時受阻。原來，“康忻”屬于技術轉移產品，對此，國家層面尚無生物等效性試驗結果的遞交通道。找到“堵點”后，市市場監管局立即聯系省內外藥品審評審批領域的專家，并前往北京與專家接洽，多方協調尋找解決路徑。不到一周時間，好消息傳來：國家藥監局藥品審評中心同意為默克制藥的這款藥品開通生物等效性試驗結果遞交“綠色通道”。一旦產品進入“集采”目錄，企業年產值將提升6億元。

以服務的精度和溫度，為企業創新和產業發展創造加速度。據市市場監管局黨組成員、知識產權局專職副局長蔣愛龍介紹，該局針對醫藥領域重大項目，建立了“前置服務、全程賦能”工作機制，全力保障項目建設。同時，依托省藥監局審評核查南通分中心平臺，市市場監管局建立重點研發品種、項目關注清單，組建專人專班，在臨床研究、申報上市、檢查檢驗等關鍵環節靠前緊密對接，優先安排清單品種的注冊抽樣、生產現場核查，助力相關產品盡快獲批上市。截至今年8月，共辦理藥品、醫療器械審評事項102件、核查事項64件，為77家企業提供申報注冊、現場核查等咨詢服務。

生物醫藥行業研發投入大、周期長、風險高，需要良好的產業生態和政策助力。對照我市出臺的《支持制造業倍增和服務業繁榮的若干政策意見》，2023年以來，市市場監管局聯合市財政局已組織兩批次生物醫藥產業專項資金申報，涉及企業18家（次）、產品45個，兌現獎補資金4032萬元。

精準扶持有效激發企業創新活力，為產業質效提升按下“快進鍵”。在生物醫藥領域，全市現有上市企業5家、國家級專精特新“小巨人”企業2家、省級專精特新企業28家。默克制藥入選中國醫藥工業百強，澳斯康生物入選中國獨角獸企業榜單，拜耳醫藥等8家企業進入省藥品生產企業銷售百強。

今天的戰新產業，就是明天的未來產業。前不久，我市出臺《關于加快培育發展未來產業的實施意見》，提出將未來健康作為六大未來產業之一，重點布局細胞和基因技術、合成生物等領域。市市場監管局局長徐加明表示，該局作為產業鏈牽頭部門，將與工信、科技、衛健、醫保、財政等部門匯聚合力，加快培育生物醫藥領域新質生產力，借助生物醫藥未來產業（長三角）創新聯合體等平臺力量，嫁接更多高端創新資源，引培并重壯大產業規模，放大集聚效應，為產業向“新”提“質”營造更優生態圈。

本報記者 王瑋麗 沈雪梅